值得关注的中国生物制药产业趋势

　　在中国庞大的人口和快速的城市化的推动下，中国的生物制药行业在过去十年中经历了两位数的增长，并且在不久的将来将会有强劲的增长。根据我们的研究，到2022年，中国的制药行业预计将达到1750亿美元，其中生物制药的销售额有望超过500亿美元。我们预计制药行业和生物制药行业将继续增长，但不会以最近两位数的速度增长。随着经济发展降温并进入“新常态”，医疗支出已达到GDP的6%。这使得人们越来越担心，中国的全国医疗保险基金可能会过度扩张。

 

　　随着生物类似单抗技术的发展，我国医药产业结构将朝着生物治疗特别是单抗技术占有更大市场份额的方向发展。中国早在2005年就推出了国内首个单抗治疗药物，但仍落后于西方国家，因此这一领域仍是一个不发达的领域(有相关的增长机会)。在中国，由于生物制药市场的增长速度高于小分子疗法的整体增长速度，因此销售额将会增加。

 

　　事实上，根据我们的研究，生物制品市场(特别是疫苗)从2012年的不足100亿美元激增到2021年的预计500亿美元，年复合增长率为16%。2014年，单抗治疗在中国的市场规模达到7.29亿美元。一些分析家预测，到2020年，单抗治疗在中国的市场总额将达到40亿美元。我们的研究显示，在中国有超过250种的mAb治疗药物正在临床研发中，其中CD20、HER2、EGFR、VEGF和TNF-alpha是最热门的靶点。由于这波单抗开发浪潮是在大约10年前才开始的，在过去5年里有了很大的飞跃，中国的监管部门才刚刚开始给单抗项目开绿灯。

 

　　在过去的几个月里，国内公司生产的三种PD-1单克隆抗体药物获得了批准，但随着新的投资涌入这个领域，肯定还没有达到顶峰。2019年2月，中国抗体制药有限公司完成了一轮价值数亿美元的上市前融资，几乎每个月都有专注于单抗治疗的新公司出现。我们的内部研究发现，业内人士一致认为，在未来5年，中国将至少有10家国内公司获得BLAs，更乐观的预测是超过50家。随着越来越多的生物疗法获得批准，它们的普及率肯定会上升。

 

　　监管改革、更强劲的收入、更多的融资以及临床试验选择，正汇聚在一起，为中国生物制药企业创造一个更有利于创新的环境。以前，大多数(如果不是全部的话)国内制药公司将资源集中在仿制药上。但随着中国政府实施有利于创新药物开发的改革，情况正在发生变化。除了开始纳入创新药物的NRDL(国家报销药物清单)的更新外，CFDA还为具有重大临床价值的创新药物开辟了快速审批通道，这一做法得到了最近更新的《药品管理法(2019版)》的确认。这对创新驱动的制药公司来说是个好消息，政策的转变已经开始产生回报。从2011年到2015年，中国大中型制药公司的研发支出从21.5亿元增加到441.5亿元(30亿美元到64亿美元)。