制药设备管理与维护问题分析及问题解决方案

　　制药设备管理与维护现存问题分析
        (1)设备选型方面。制药设备选型存在凭经验选型(未经过实际计算、或者数据计算不足)、盲目追求先进性、物性数据考察不充分等问题，严重影响设备的实用性和经济性。

　　(2)设备安装及培训方面。在制药设备安装过程中，往往重视施工进度，忽略施工质量，从而导致后期设备维护费用增加;此外，设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。

　　(3)管理及维护信息化投入不足。现今，虽然很多企业都很重视设备的管理及维护，也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录，但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等，这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。

　　(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法，致使对制药设备检修人员管理不足，检修人员工作缺乏规范性，给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。

             制药设备管理与维护问题的解决方案

　　(1)应用“价值工程法”进行设备选购，具体程序如下。明确需求、确定选购设备-收集目标企业情报(情报资料包括：经营方针、经营目标、生产规模及经营状况等)-针对目标产品进行分析(对目标产品进行精细化分析，即进行功能分类、功能具体化、功能明确化，然后，分析设备功能与实际需求的匹配度，综合考虑设备功能性、实用性进行重点排序)-评价方案(通过小组讨论、咨询专家等方法对设备进行成本分析及优缺点分析，然后，重新整合重点对象，并进行排序)-确定选购目标。

　　(2)制药设备的安装及验收。严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括：生产部、工程部、动力部、质量保证员(QA)及外来专家。具体流程为：安装确认、运行确认。QA负责检查及确认GMP项目，审核验证工作等。

　　(3)信息化建设。应根据设备技术说明书及GMP，咨询相关专家，编纂设备维护保养表及保养技术说明书，详细记录既往维修数据、维修方法、维修效果,以促进制药设备管理及维护的信息化、规范化。

　　(4)实施两会制度。由于制药设备管理具有专业性强、问题杂、领域广等特点,加之设备故障具有突发性及隐蔽性，这就要求我们必须建立快速、高效的运作、反应机制，以及时处理故障。班组班前会(是指利用每天上班前的10min，总结、讨论前1d的工作情况和本日的工作计划)及部门周例会(检查、总结本周工作情况,讨论本周主要问题，商讨解决方案，并制定下周工作计划)，可有效增强工作规范性，对减少安全隐患具有重要意义。