众所周知,新修订药品GMP突出软件建设,尤其是无菌制剂产品质量标准大幅上升。据相关测算,在新一轮认证中,全行业将增加成本约30%,其中仅冻干机设备全行业投入将达到60亿元以上。目前,国内专产、兼产的药机企业约800余家,分布在全国26个省、直辖市、自治区,可生产原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、药用包装机械等八大类、3000多个品种规格的药机产品。
中国制药装备行业协会数据显示,2012年,277家会员单位产品销售收入为183.73亿元,是2006年的3倍;利润总额为20.27亿元,是2006年的3.6倍;出口交货值为20.34亿元,是2006年的2.8倍,保守估计全行业产值超过200亿元。该协会相关人士表示,30多年来,我国制药机械生产企业从原来的几十家发展到几百家,特别是上世纪80年代末、90年代初,军工单位的进入,给行业注入了新鲜血液。两次药品GMP认证是发展助推器,加速了行业的整合、提升了行业的整体水平。
2011年,湖南千山药机、上海东富龙在创业板成功上市,标志着制药机械行业进入投资者视野,投资价值逐步显现。东富龙董事长郑效东表示,经过30年的发展,制药机械已逐渐成长为一个独立的产业,并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容,制药机械市场将会继续保持增长。
业内人士认为,近5年来制药机械行业发展呈现出七大特点:一是开拓国际市场成绩显著,年出口总交货值平均增长速度为23.075%;二是重视专利;三是紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品,进行技术革新,尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品,为医药企业节省了大量成本;四是质量源于设计的理念已被众多制药机械企业认同并执行;五是制药机械生产企业标准战略意识普遍增强,纷纷主动参与制定行业标准;六是企业管理水平(执行ISO9000标准)普遍提高,部分企业已实现了从经验管理向科学管理的转变;七是产品的自动化在线检测水平提高。