制药行业数据可靠性发展趋势

       （一）或将成为今后跟踪检查和飞行检查的重点

　　从近期FDA检查和国家食品药品监管总局（CFDA）检查内容看，不仅是FDA，CFDA也开始加强了对药企数据完整性的检查。这也成为我国未来飞行检查的一个要点。

　　（二）在制药行业内加强质量与信任文化建设

　　药企的数据完整性通常一开始看似是小问题，但随着销售扩大，国际化进程加速，问题越来越多，最后不得不按目标出口国的一系列标准检测，符合哪个国家的标准就按哪个放行。在出现新标准时没有进行及时、相应的工艺研究。按照当前的国际形势，仅在“符合性”层面上解决问题已经行不通，如果没有良好的质量文化与体系，不可能从根本上有效解决问题。

　　建立、提升质量体系是永恒不变的主题。解决数据完整性这个痛点，只有通过加强质量意识和完善质量体系，快速转变观念，并实施适当的措施和技术显著提升其系统。

建立良好的公司质量文化和诚信文化，需要完善数据与记录管理的技术基础；完善记录管理程序和文件；建立计算机化管理系统；培养员工良好的GMP习惯和行为；获得决策层的支持。当然，一切都要基于诚信生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。